2022年以来，包头市昆都仑区市场监督管理局在区委、区政府的正确领导下，在自治区、包头市两级市场监管局的有力指导下，严格落实“四个最严”要求，按照国家、自治区药监局药品安全专项整治行动部署，以问题导向为统领，强化监管措施和手段，精准发力，堵塞监管漏洞，完善长效机制，始终以“时时放心不下”的责任心，保持对药品违法行为的“零容忍”，扎实推进药品安全专项整治，有力保障了辖区总体用药安全，服务了经济社会发展大局。

一、基本情况

包头市昆都仑区现有药品零售单位578家（单体药店273家、连锁门店305家）；医疗器械经营单位616家（其中专营281，兼营335家，新冠抗原备案单位138家）；医疗机构588家（二级医院15个，社区中心、站56个、口腔诊所140个，医疗美容机构23个，中医诊所139个，西医诊所238个）。

二、监督检查情况

（一）严守风险底线，突出整治成效

一是召开约谈会、提醒会，组织“两品一械”经营使用单位签订质量安全承诺书、开展自查，督促企业落实主体责任。累计签订质量安全承诺书 679份，采取告诫、约谈、限期整改等措施88家。二是有效利用自治区风控平台和自治区零售药店疫情监测预警系统对零售药店进行风险监督，确保企业规范落实风险预防措施，共同防范药品安全隐患。目前，昆区577 家零售药店全部入驻风控平台，自查率和检查率均为100%。累计上传购买“四类药品”实名登记信息80余万条，监测异常数据 900余条。三是聚焦监管重点。全覆盖对辖区药品零售企业、二级医疗机构、医疗器械经营单位、化妆品经营单位进行检查，特别是针对特殊药品、含麻黄碱类复方制剂、中药饮片、疫情防控用品、集中带采、网络销售医疗器械等风险较高、百姓关注的药品及医疗器械进行定期不定期的检查，加大“两品一械”的监督抽验批次。截至目前，完成药品50批次抽检，化妆品抽检12批次，完成药品不良反应监测80例，化妆品不良反应监测14例；完成医疗器械不良监测45例。双随机检查药品及医疗器械经营单位22家。同时对疫苗接种单位、疾病控制中心加强监管，重点放在疫苗储存、运输环节，截至目前已检查疫苗接种单位20家次，疾病控制中心3次。共检查冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计等各类疫情防控用医疗器械200余批次。四是统筹调度，研判控风险。自专项整治行动开展以来，制定了《昆区药品医疗器械化妆品风险会商制度》先后召开3次药品安全专项整治工作推进会，研判风险点，分门别类、建立风险清单93条，特别是7月在自治区药监局指导下，重新梳理查找风险点15个，确定高风险和重点企业32家，发现风险隐患69条，现已全部排除，形成反复抓、抓反复，整顿、巩固、规范良性循环的风险管控闭环。五是多管齐下，打好监管“组合拳”。将局业务科室核心骨干派驻至执法一线，联合各市场所开展专项检查工作，同时分管领导下沉一线，随机抽查被监管对象，形成主要领导定期巡查、分管领导包联划片随机抽查、各市场所打乱原有监管属地滚动执法相结合的监管模式。并多次联合市局、公安、卫健等部门共同对药品零售企业、医疗器械经营企业、化妆品行业、医疗美容机构等进行集中检查。逐步构建股所联动、交叉执法、上下级共查、多部门协作相结合的立体风险防控体系。

（二）创新监管模式，助推专项整治

利用 “互联网+智慧药店”的监管工作模式，以点带面，提升监管效能。今年以来已为100家药品零售单位安装了“药品远程质量控制”系统，包含电子监控设备及远程温度探点，既可以对药品零售单位的购进验收、处方核验环节进行实时监控，也可以对药品阴凉、冷藏区域温度进行持续性监测。

截至目前，我局已开展了6轮药品零售单位全覆盖检查，共检查药品零售单位3426次，完成了1轮对医疗机构的全覆盖检查，共检查医疗机构623次，出动执法人员12000余人次，出动执法车辆3700余次。

                                                                                                     昆区市场监督管理局

                                                                                                     2022.12.31