昆区食品药品安全“十三五”规划

    食品药品安全工作既是民生工程，也是民心工程。为统筹做好今后五年食品药品安全各项工作，进一步提高我区食品药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进食品药品产业健康、有序发展，结合实际，制定本规划。

    一、指导思想

    以党的十八大和十八届三中、四中全会精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，以全面提升食品药品公共安全水平为根本目标，牢固树立以人为本、全程监管理念，努力推进科学监管体系、依法监管体系和协同监管体系建设，全面加快食品、药品、医疗器械、化妆品的安全监管，有力保障人民群众饮食用药安全，为构建社会主义和谐社会创造良好的公共安全环境。

    二、基本原则

   （一）坚持安全至上。切实把食品药品安全作为民生问题的重中之重，以人民群众的生命安全和身体健康为本，把保障饮食用药安全摆在突出位置，不断满足人民群众日益增长的饮食用药安全需要，努力解决损害人民群众饮食用药安全的问题，努力消除不和谐因素，使广大人民群众共享食品药品安全发展的成果。

   （二）坚持创新引领。切实把不断创新作为食品药品安全监管的重要支撑，积极探索市场监管规律，加快转变监管思路，改进监管手段，创新监管方法，加快利用现代科学技术和科学管理理念，提升食品药品技术装备水平和科学监管水平。

   （三）坚持依法监管。切实把法规体系作为食品药品安全监管的基本保障，坚持有法可依、执法统一，围绕构建完善的食品药品监管体制和长效工作机制，实现对食品药品生产、销售各环节的全程依法监管。

   （四）坚持部门联动。切实把部门协同监管作为食品药品安全监管的重要着力点，进一步明确部门职责，充分发挥部门在各环节、各领域打击违法行为、保障食品药品市场秩序的作用，推进部门间协同监管体系建设，加大联合执法力度，建立协同作战、齐抓共管的食品药品安全监管新局面。

   （五）坚持城乡共建。坚持把城乡一体化作为食品药品安全监管的原则，积极推进城乡食品药品安全监管。积极探索食品药品监管城乡一体化新模式，统筹城乡资源配置，进一步加强农村监管平台建设，提升农村监管能力，确保农村饮食用药安全。

   （六）坚持社会参与。切实把社会参与作为食品药品安全监管的强大力量。加快食品药品安全公众信息互动平台建设和社会诚信体系建设，以互动监督推进全民参与食品药品安全监管。加大宣传力度，增强全民监督食品药品安全的意识，巩固全民参与、合力推动食品药品安全监管的良好氛围。

    三、发展目标

    （一）安全水平大幅提升。“十三五”期间，力争实现重大活动餐饮安全“零事故”，重大食品安全事故处置率100%。继续保持无源发性重大药品安全事件，药品评价性抽验总体合格率达97％以上，医疗器械产品抽验合格率达到95%以上。保健食品、化妆品抽检合格率达80%以上。

   （二）监管能力全面加强。县、乡（镇）、社区（村）三级食品药品安全监管综合协调体系更加健全，食品药品标准管理体系、安全风险监测评估体系、信息发布预警体系、安全事故应急处置体系更加完善。到2020年，国家基本药物监管覆盖面达到100%，基层派出所配备基本药物快速检验设备实现全覆盖，队伍素质明显提升，药学、医学、食品、法学、检验专业人员比例达到50%以上。监督检验产品覆盖率达到100%，食品生产加工企业产品质量安全抽查合格率稳定在90%以上。

     四、食品安全

    完善食品安全监管体系，强化部门协调配合和监管责任，加强全程风险控制，建立食品安全责任追溯体系，切实提升食品安全保障水平。到2020年，全区大中型餐饮企业、学校、单位食堂等食品安全监督量化分级管理制度实施率达100%，对餐饮单位使用添加剂情况的监督检查率达100%。

     （一）加强加工环节监管。

    1、严格食品生产准入。完善和提高食品生产企业的准入条件和标准，食品生产企业法定代表人必须具有良好的诚信记录。进一步加强食品生产许可监管，加大打击无证照生产加工食品力度，严厉查处食品生产过程中非法添加和滥用食品添加剂等违法行为，加强对调味品、米面制品、食用油、肉及肉制品、乳制品、方便食品、速冻食品等生产企业的日常监督管理。

     2、加强食品企业标准备案管理。严格执行食品卫生质量国家、行业和地方强制标准，抓好食品标签标识制度的建设实施，加大对备案食品企业安全标准的跟踪评价和监督检查。

     3、完善食品安全相关认证。大力开展食品生产加工企业和产品的质量认证，建立和完善食品生产原料采购、半成品成品加工、市场流通等一系列环节的质量安全监督体系。

   （二）加强流通环节监管。

     1、加强监督抽查力度。完善市场食品安全质量抽查和例行监测制度。按照全程监管原则，制定统一的食品品种检测监控规划和计划，统一、科学地确定抽检批次、抽检品种，提高食品检验检测覆盖面。切实加强市场主体准入管理，建立健全流通环节食品经济户口管理制度。对食品经营企业、个体工商户严格执行前置审批有关规定，特别是对重点商品实行定期质量监督抽验。全面推进和实行食品进货检验、索证索票、购销台账和责任追究制度。大型市场、超市进货索票索证率达95%以上。建立和规范食品退市制度，对不符合食品安全标准的食品实行退市。加强市场巡查工作，实行网络化、网格化动态管理。强化对大型蔬菜批发市场、超市的蔬菜安全检测，及时公布检测结果。

2、完善生产经营记录和进货查验制度。提高流通企业的统一采购率、零售连锁率和集中配送率。将经营记录和进货查验作为落实企业主体责任和政府实施过程监管、安全追溯的主要内容，并运用物联网技术提升食品安全过程溯源管理能力，实现质量可溯源、风险可控制的食品安全全程追溯管理体系。完善各类食品安全追溯系统建设，保证追溯链条的完整性和兼容性。逐步建立食品生产加工、流通和消费环节电子监管网，在大中型商场开通食品信息查询系统，实现食品生产加工、经营企业条件和产品质量电子监管。

（三）加强消费环节监管。

     1、深化专项整治。全面实施食品安全监督量化分级管理制度，突出食品安全风险监管的重点。继续把与人民群众生活息息相关的粮、油、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等8大类食品作为重点，突出抓好农村和城乡结合部、农贸市场、食品批发市场、学校、医院、幼儿园和建筑工地食堂、旅游景区餐饮、小型餐饮单位、集体用餐配送单位等重点区域、重点单位、重点环节的整治和检查监督。

    2、加强饮食监管。规范食品商场（超市）散装食品经营行为，督促餐饮服务单位建立食品原料采购索证索票制度，严防食物中毒事件和食源性疾病发生。探索餐饮服务食品安全许可、技术控制、餐厨综合处理等规范操作模式，探索建立餐厨垃圾集中处理中心。严厉查处餐饮单位采购和使用非食用物质、有毒有害物质加工食品以及滥用食品添加剂等违法违规行为。

     五、药品安全

     加大药品监管力度，落实药品安全责任体系，全面提高药品安全保障能力，有效降低药品安全风险。到2020年，基本药物评价性抽验和监督抽验覆盖面达到100%；药品不良反应年报告数中新的、严重不良反应报告数比例不低于报告总数的15%；农村药品监督网覆盖率达到100%；农村药品供应网覆盖率保持在98%以上。

    （一）加强流通环节监管

     1、认真贯彻实施《药品流通监督管理办法》。建立药品质量定期抽验、监督检查和不良反应记录备案制度。进一步实施处方药与非处方药分类管理制度，加强对药品说明书和标签、包装管理。开展基本药物电子监管工作，对基本药物实行全覆盖抽验。

     2、深化农村药品流通体制改革。巩固完善农村药品“两网”建设，建立适应社会主义新农村建设的药品监管和保障体系。鼓励药品批发企业面向农村配送药品、零售连锁企业向农村延伸网点，加强农村医疗机构药房监管力度，实现规范管理、专业培训、统一配送。

     3、加强广告监督管理。对违法药品、医疗器械、化妆品等广告行为进行监测，有关部门建立联合执法的协作机制，形成打击违法药品广告合力。

    （二）加强使用环节监管。

      1、引导合理用药。以临床用药为重点，加强科学合理用药宣传。推进“医药分离”，加强医风医德建设，遏制“大处方”等不合理用药现象。加强对医疗机构购进、存储、养护、使用药品的监管，探索建立消费者过期药品回收制度。

      2、强化专项整治。加大血液制品、生物制品、抗菌药物、中药注射剂、特殊药品等高风险品种生产经营使用情况以及网上邮购药品等行为监管力度，认真贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》，落实特殊药品管理的资格审定、购用审批等规定，进一步完善特殊药品监管网络，严防流入非法渠道。加强对疫苗生产、销售、储运、使用等环节的全程检查，严厉打击生产、销售假劣药品行为，坚决打击非法行医、非法回收药品等违法行为，整治无证（照）经营行为，同时针对药品季节性、区域性消费特点，集中开展专项执法检查，不断规范药品市场秩序。

     3、健全药品不良反应监测网络。加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度，规范药品不良反应报告和监测制度，提高药品不良反应监测水平。

     六、医疗器械安全

     进一步规范医疗器械，强化风险管理和安全监督。到2020年，县、乡(镇)、社区（村）三级医疗器械不良事件监测网络基本建立。对医疗器械实行风险分级分类管理，加大对高风险医疗器械和社会关注产品的检查范围和频率，以医院为重点单位，以高风险医疗器械为重点产品，以采购验收和植入器械的使用记录为重点环节，加大在用医疗器械的检测监管力度，推进医疗器械使用管理规范化，引导医疗机构对采购使用过程实行信息化管理。

    七、化妆品安全。

     进一步规范化妆品的经营秩序，化妆品经营单位、专营店、大中型商场（超市）监督检查覆盖率达到95%以上，特殊用途化妆品监测覆盖率达到80%以上。依托食品安全检测与评价体系，开展化妆品监测与评价；大力开展以特殊用途化妆品为重点的专项整治行动，加大市场抽检频次和力度，重点打击违法添加药物、禁用物质以及超量使用限用物质的行为，规范化妆品市场秩序。建立和规范化妆品召回监管制度。

    八、支撑体系和实施保障

    （一）强化技术和人才支撑。

     1、筹建食品药品检验所（监测站），提高食品安全监管技术支撑能力。以开展现场快速检测的移动监测平台建设为重点，以能够承担所辖区域范围内食品药品的日常性监督检验工作，为监管工作提供技术支撑。

    2、提升监管队伍素质。完善教育培训体系，加大培训力度，拓宽教育培训渠道，加强标准化监管队伍建设。加强高层次人才和专门急需人才引进和培养。到2020年，执法队伍中本科以上学历、专业人员比例分别达到70％和50％以上。

    （二）加强以信息化为重点的基础设施建设

     1、加快信息化建设。大力推进政务公开，建立以门户网站为主要载体的食品药品信息公开平台，实现信息的实时发布。

    2、加快业务监管能力建设。逐步建立和完善包括生产过程实时监控系统、流通实时监管系统、农村“两网”系统、企业诚信管理和质量认证管理系统、产品质量安全追溯系统、分类识别管理系统等业务监管辅助系统，实现科学监管、全程监管、准确预警和快速反应。建立产品质量信息数据库，定期公布产品质量信息。加强电子政务建设，提高行政效率。加快数据库建设,保证系统数据库安全。

    3、提升基础设施和装备水平。切实改善食品药品安全监管系统的基础设施条件，按上级有关要求加强药品检验基础设施和能力建设。按国家标准配备执法装备。按照城乡一体化建设要求，推进社区和乡镇等基层监管设施设备建设。

    （三）推进依法监管。

1、加强标准体系建设。加强食品安全标准规范研究，完善许可资质、生产经营过程控制、高风险食品控制、食品添加剂使用、食品工具及餐厨处理等安全规范。

2、深入推进依法行政。进一步强化服务意识，深化行政审批制度改革，创新审批方式，规范审批程序，推进政务公开和依法行政。落实和完善行政问责制，创新行政执法监督机制，加强行政执法监督，提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训，提高依法行政能力。

    3、完善社会诚信体系。制定完善食品药品安全信用标准制度、食品药品安全信用评价制度、食品药品安全信用信息披露制度、食品药品安全信用奖惩制度等，逐步建立食品药品生产经营者安全信用档案，推行食品药品安全信用分类监管，进一步营造食品药品安全诚信环境。充分发挥行业协会作用，加强食品药品行业自律建设，强化食品药品安全生产经营责任意识，加大打击惩处力度，提高违法失信成本。

    （四）推动协同监管。

     1、创新监管体制机制。按照地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的要求，理顺部门监管职责，落实监管责任，建立完善统一的工作协调机制和联动机制，加强分工协作，形成工作合力，保障食品药品安全各领域、各环节的全程有效监管。各级政府要加强组织领导，积极履行监管职责，加强对农村、城乡结合部等薄弱环节监管，加强综合执法和相关部门联合执法。加强行政监管体系建设，强化食品药品的行政监管责任和行政问责。健全目标管理责任制、规划实施评估制以及责任追究制，推进形成层次分明、责任清晰、统一协调、全面覆盖的监管工作网。

    2、加强应急体系建设。坚持安全评估与风险预警相结合，建立健全分工协作、信息共享、快速反应、处置得力的食品药品安全应急反应联动机制。加强应急能力建设，建立常态与应急相结合的工作机制，健全可操作、重实用、能评估的应急预案。健全食品药品安全事故查处机制，建立食品药品安全重大事故跟踪、回访和重大事故责任追究制度。加强食品药品安全舆情信息收集、分析和管理，完善食品药品安全以及处理体系，配备各类应急设备器材。强化应急队伍培训、演练和评估，建立完善县、乡、社区（村）三级应急反应联动平台，提高应对突发事件的监测和处置能力。

     3、提高公众安全意识。加强食品药品安全法律法规和科普知识宣教，重点在学校、社区和农村广泛开展食品药品安全知识教育。鼓励公众参与食品药品监督，健全食品药品安全网上投诉举报，畅通消费者投诉举报、批评、建议的渠道，推动设立统一的食品药品安全举报电话，健全有奖举报制度。加强食品药品安全信息员、协管员队伍建设。支持新闻媒体开展舆论监督，畅通政府与新闻媒体信息交流渠道。