包头市昆都仑区市场监督管理局行政处罚告知书

昆市监罚告〔2025〕301号

包头市珠晟医药有限公司 ：

由本局立案调查的你单位涉嫌未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械销售一案，已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知如下：

2025年5月6日，我局收到《包头市市场监督管理局案件移送函》，该函显示，当事人涉嫌未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械的销售。当事人在京东平台侨影大药房旗舰店、希慕丝大药房旗舰店网络销售纳米银创伤贴辅料（产品注册证号：国械注准20163140191，生产企业名称：安信生物科技有限公司）、人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶粉）（产品注册证号：国械注准20213400353，生产企业名称：艾博生物医药（杭州）有限公司，执法人员于2025年5月6日对当事人进行现场检查，现场核实当事人未在经营场所经营，执法人员通过市场监管登记平台的企业联系方式无法联系到法定代表人，我局已将其列入异常名录。执法人员于2025年5月7日报局领导批准立案。于2025年5月30日向包头市市场监督管理局申请协助调查，于2025年6月11日收到北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司情况说明，取得了相关证据。2025年6月20日案件调查终结。经查，当事人未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械的销售，在京东平台侨影大药房旗舰店、希慕丝大药房旗舰店网络销售纳米银创伤贴辅料、人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶粉），根据北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司情况说明反馈，纳米银创伤贴辅料未进行销售，人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶粉）在2024-12-18至2025-3-17之间销售12笔，销售金额共计1016.38元，故货值金额为1016.38元，违法所得也为1016.38元。在案件调查过程中，当事人未在经营场所进行经营，执法人员多次电话联系当事人均无法接通，参照《内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准》，当事人的行为不符合减轻、从轻、从重条件，拟对当事人适用于一般处罚。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项。拟责令当事人改正上述违法行为，并处罚如下：

1.没收违法所得1016.38元

2.罚款80000元。

罚没款共计81016.38元。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项的规定，你（单位）有权进行陈述、申辩。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、 申辩权视为放弃此权利。

联系人：高汉青 韩婧       联系电话：0472-6189510

                                                                             包头市昆都仑区市场监督管理局

                                                                       2025年6月23日