包头市昆都仑区市场监督管理局不予行政处罚告知书

昆市监不罚告〔2025〕26号

包头市瀚泷医药有限公司：

由本局立案调查的你单位涉嫌未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械销售一案，已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条的规定，现将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知如下：

2025年5月6日，我局收到《包头市市场监督管理局案件移送函》，该函显示，当事人涉嫌未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械的销售。当事人在京东平台奥雷曼大药房旗舰店网络销售水凝胶敷料（产品注册证号：国械注进20163142356，生产企业名称：康乐保公司），执法人员于2025年5月6日对当事人进行现场检查，现场核实当事人未在经营场所经营，执法人员通过市场监管登记平台的企业联系方式无法联系到法人，我局已将其列入异常名录。执法人员于2025年5月7日报局领导批准立案。于2025年5月30日向包头市市场监督管理局申请协助调查，于2025年6月11日收到北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司情况说明取得了相关证据。2025年6月20日案件调查终结。经查，当事人未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械的销售，在京东平台上上架，根据北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司情况说明反馈，该产品并未进行销售，无销售记录，无违法所得，京东平台已将相关产品下架处理，没有造成危害后果。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项和《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款，拟对当事人不予行政处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第四十四条、第四十五条、第六十三条、第六十四条第一项的规定，你（单位）有权进行陈述、申辩。自收到本告知书之日起五个工作日内未行使陈述、 申辩权视为放弃此权利。

联系人：高汉青 韩婧       联系电话：0472-6189510

                                                                          包头市昆都仑区市场监督管理局

                                                                     2025年6月23日